പൾസ് ഓക്‌സിമീറ്ററുകളുടെ കൃത്യത അവലോകനം ചെയ്യാൻ ഏജൻസിയോട് ആവശ്യപ്പെട്ട് യുഎസ് സെനറ്റർ അടുത്തിടെ നടത്തിയ സുരക്ഷാ ആശയവിനിമയത്തിൽ, പൾസ് ഓക്സിമീറ്റർ അളവുകളിൽ സാധ്യമായ വംശീയ വ്യത്യാസങ്ങളെക്കുറിച്ചുള്ള ആശങ്കകൾ കാരണം എഫ്ഡിഎ ഏജൻസിയുടെ കൃത്യത അവലോകനം ചെയ്തു.
കൊറോണ വൈറസ് പാൻഡെമിക് ഉയർത്തുന്ന ഭീഷണിയെ അടിസ്ഥാനമാക്കി ആളുകൾ വീട്ടിൽ അവരുടെ ശ്വസന നില നിരീക്ഷിക്കാനുള്ള വഴികൾ തേടുമ്പോൾ, കുറിപ്പടി മരുന്നുകളായും ഓവർ-ദി-കൌണ്ടർ ഉൽപ്പന്നങ്ങളായും വാങ്ങാൻ കഴിയുന്ന പൾസ് ഓക്‌സിമീറ്ററുകൾ കൂടുതലായി ഉപയോഗിക്കുന്നു.വളരെക്കാലമായി, ഈ പ്രവണത ചർമ്മത്തിന്റെ പിഗ്മെന്റേഷനും ഓക്സിമീറ്റർ ഫലങ്ങളും തമ്മിലുള്ള ബന്ധത്തെക്കുറിച്ചുള്ള ആശങ്കകൾ ഉയർത്തിയിട്ടുണ്ട്.
ഉപകരണത്തിന്റെ പരിമിതികളെക്കുറിച്ച് രോഗികളെയും ആരോഗ്യ പരിരക്ഷാ ദാതാക്കളെയും അറിയിച്ചുകൊണ്ട് എഫ്ഡിഎ ഈ ആശങ്കകളോട് പ്രതികരിച്ചു.സമയാസമയങ്ങളിൽ അവരുടെ ഓക്സിജന്റെ അളവിലുള്ള മാറ്റങ്ങൾ ട്രാക്കുചെയ്യാനും തീരുമാനങ്ങൾ എടുക്കുമ്പോൾ ഓക്സിമീറ്റർ ഡാറ്റ ഒഴികെയുള്ള മറ്റ് തെളിവുകൾ കണക്കിലെടുക്കാനും ഏജൻസി ആളുകളെ പ്രോത്സാഹിപ്പിക്കുന്നു.
COVID-19 പാൻഡെമിക്കിന്റെ തുടക്കത്തിൽ, പൾസ് ഓക്‌സിമീറ്ററുകളോടുള്ള താൽപ്പര്യം വർദ്ധിച്ചു.രക്തത്തിലെ ഓക്‌സിജൻ സാച്ചുറേഷൻ കണക്കാക്കാൻ ഉപകരണം വിരൽത്തുമ്പിൽ പ്രകാശം പരത്തുന്നു.ഉപഭോക്താക്കൾ തങ്ങളുടെ വീടുകളിലെ ശ്വസനവ്യവസ്ഥയിൽ കൊറോണ വൈറസിന്റെ ആഘാതം വിലയിരുത്തുന്നതിനും മെഡിക്കൽ സേവനങ്ങൾ തേടുമ്പോൾ തീരുമാനമെടുക്കുന്നതിനുള്ള അടിസ്ഥാനം നൽകുന്നതിന് ഡാറ്റ പോയിന്റുകൾ നേടുന്നതിനും ഈ ഉപകരണങ്ങൾക്കായി തിരയുന്നു.കുറഞ്ഞ ഓക്സിജന്റെ അളവ് ഉള്ള ചില ആളുകൾ കഷ്ടിച്ച് ശ്വസിക്കുന്നു എന്ന കണ്ടെത്തൽ, ഇത് ഡാറ്റയുടെ സാധ്യതയുള്ള മൂല്യം വർദ്ധിപ്പിക്കുന്നു.
ചില പൾസ് ഓക്‌സിമീറ്ററുകൾ പൊതു ആരോഗ്യ ഉൽപന്നങ്ങളായോ സ്‌പോർട്‌സ് സാധനങ്ങളായോ വ്യോമയാന ഉൽപന്നങ്ങളായോ OTC യുടെ രൂപത്തിൽ വിൽക്കുന്നു.OTC ഓക്സിമീറ്റർ മെഡിക്കൽ ഉപയോഗത്തിന് അനുയോജ്യമല്ല, FDA ഇത് അവലോകനം ചെയ്തിട്ടില്ല.മറ്റ് പൾസ് ഓക്‌സിമീറ്ററുകൾ 510(k) പാതയിലൂടെ മായ്‌ക്കാനും കുറിപ്പടിക്കൊപ്പം നൽകാനും കഴിയും.ഓക്സിജന്റെ അളവ് നിരീക്ഷിക്കുന്ന ഉപഭോക്താക്കൾ സാധാരണയായി OTC ഓക്‌സിമീറ്ററുകൾ ഉപയോഗിക്കുന്നു.
പൾസ് ഓക്‌സിമീറ്ററുകളുടെ കൃത്യതയിൽ ത്വക്ക് പിഗ്മെന്റേഷന്റെ സ്വാധീനത്തെക്കുറിച്ചുള്ള ആശങ്കകൾ കുറഞ്ഞത് 1980-കളിലെങ്കിലും കണ്ടെത്താനാകും.1990-കളിൽ ഗവേഷകർ അത്യാഹിത വിഭാഗത്തിന്റെയും തീവ്രപരിചരണ വിഭാഗത്തിന്റെയും പഠനങ്ങൾ പ്രസിദ്ധീകരിച്ചു, ചർമ്മത്തിന്റെ പിഗ്മെന്റേഷനും പൾസ് ഓക്‌സിമെട്രി ഫലങ്ങളും തമ്മിൽ യാതൊരു ബന്ധവും കണ്ടെത്തിയില്ല.എന്നിരുന്നാലും, ആദ്യകാലവും പിന്നീടുള്ളതുമായ പഠനങ്ങൾ പരസ്പരവിരുദ്ധമായ ഡാറ്റ ഉണ്ടാക്കി.
COVID-19 ഉം ന്യൂ ഇംഗ്ലണ്ട് ജേണൽ ഓഫ് മെഡിസിനിൽ അടുത്തിടെ പ്രസിദ്ധീകരിച്ച ഒരു മെസഞ്ചറും ഈ വിഷയം വീണ്ടും ശ്രദ്ധാകേന്ദ്രമാക്കി.NEJM-ൽ നിന്നുള്ള ഒരു കത്ത് ഒരു വിശകലനം റിപ്പോർട്ട് ചെയ്യുന്നു, "കറുത്ത രോഗികൾക്ക് വെളുത്ത രോഗികളിൽ നിഗൂഢ ഹൈപ്പോക്സീമിയയുടെ മൂന്നിരട്ടി ആവൃത്തിയുണ്ട്, പൾസ് ഓക്സിമീറ്ററുകൾക്ക് ഈ ആവൃത്തി കണ്ടെത്താൻ കഴിയില്ല."എലിസബത്ത് വാറൻ (ഡി-മാസ്.) ഉൾപ്പെടെയുള്ള എലിസബത്ത് വോ സെനറ്റർമാരുൾപ്പെടെ, ചർമ്മത്തിന്റെ പിഗ്മെന്റേഷനും പൾസ് ഓക്സിമീറ്റർ ഫലങ്ങളും തമ്മിലുള്ള ബന്ധം അവലോകനം ചെയ്യാൻ FDA യോട് ആവശ്യപ്പെട്ട് കഴിഞ്ഞ മാസം ഒരു കത്തിൽ NEJM ഡാറ്റ ഉദ്ധരിച്ചു.
വെള്ളിയാഴ്ച ഒരു സുരക്ഷാ അറിയിപ്പിൽ, FDA പൾസ് ഓക്‌സിമീറ്ററുകളുടെ കൃത്യതയെക്കുറിച്ചുള്ള സാഹിത്യത്തെ വിലയിരുത്തുകയാണെന്നും "കറുത്ത ചർമ്മമുള്ള ആളുകൾക്ക് മോശം ഉൽപ്പന്ന കൃത്യതയുണ്ടോ എന്നതിനെക്കുറിച്ചുള്ള സാഹിത്യം വിലയിരുത്തുന്നതിൽ ശ്രദ്ധ കേന്ദ്രീകരിക്കുന്നുവെന്നും" പ്രസ്താവിച്ചു.FDA പ്രീ-മാർക്കറ്റ് ഡാറ്റ വിശകലനം ചെയ്യുകയും മറ്റ് തെളിവുകൾ വിലയിരുത്തുന്നതിന് നിർമ്മാതാക്കളുമായി പ്രവർത്തിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു.ഈ പ്രക്രിയ ഈ വിഷയത്തിൽ പുതുക്കിയ മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങളിലേക്ക് നയിച്ചേക്കാം.പൾസ് ഓക്‌സിമീറ്ററുകളുടെ ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങളിൽ കുറഞ്ഞത് രണ്ട് ഇരുണ്ട പിഗ്മെന്റഡ് പങ്കാളികളെങ്കിലും ഉൾപ്പെടുത്തണമെന്ന് നിലവിലുള്ള മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ ശുപാർശ ചെയ്യുന്നു.
ഇതുവരെ, FDA യുടെ പ്രവർത്തനങ്ങൾ പൾസ് ഓക്‌സിമീറ്ററുകളുടെ ശരിയായ ഉപയോഗത്തെക്കുറിച്ചുള്ള പ്രസ്താവനകളിൽ മാത്രമായി പരിമിതപ്പെടുത്തിയിരിക്കുന്നു.വായനകൾ എങ്ങനെ നേടാമെന്നും വ്യാഖ്യാനിക്കാമെന്നും FDA സുരക്ഷാ വാർത്താക്കുറിപ്പ് വിവരിക്കുന്നു.സാധാരണയായി, കുറഞ്ഞ രക്തത്തിലെ ഓക്സിജന്റെ അളവിൽ പൾസ് ഓക്സിമീറ്ററുകൾക്ക് കൃത്യത കുറവാണ്.90% റീഡിംഗ് യഥാർത്ഥ സംഖ്യകളെ 86% വരെയും 94% വരെയും പ്രതിഫലിപ്പിക്കുമെന്ന് FDA പ്രസ്താവിച്ചു.FDA അവലോകനം ചെയ്തിട്ടില്ലാത്ത OTC പൾസ് ഓക്‌സിമീറ്ററുകളുടെ കൃത്യത പരിധി വിശാലമായിരിക്കാം.
കുറിപ്പടി പൾസ് ഓക്സിമീറ്റർ വിപണിയിൽ ഡസൻ കണക്കിന് കമ്പനികൾ മത്സരിക്കുന്നു.സമീപ വർഷങ്ങളിൽ, മാസിമോ, സ്മിത്ത്സ് മെഡിക്കൽ എന്നിവ പോലെയുള്ള മറ്റ് മെഡിക്കൽ സാങ്കേതികവിദ്യകളിൽ ചേരുന്നതിന് നിരവധി ചൈനീസ് കമ്പനികൾ 510(k) ലൈസൻസുകൾ നേടിയിട്ടുണ്ട്.
പ്രമേഹ രോഗികളായ ഡെക്‌സ്‌കോമും ഇൻസുലെറ്റും ഈ വർഷത്തെ ബിസിനസ് വളർച്ചയും വിപണി വിപുലീകരണവും തങ്ങളുടെ പ്രസംഗങ്ങളിൽ പ്രവചിച്ചു.
കൊറോണ വൈറസിന്റെ ഉയിർത്തെഴുന്നേൽപ്പും കൂടുതൽ പകർച്ചവ്യാധികളുടെ ആവിർഭാവവും, COVID-19 നേരിടുന്ന വെല്ലുവിളികളും അവസരങ്ങളും മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെയും ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് കമ്പനികളുടെയും മുന്നിലാണ്.
പ്രമേഹ രോഗികളായ ഡെക്‌സ്‌കോമും ഇൻസുലെറ്റും ഈ വർഷത്തെ ബിസിനസ് വളർച്ചയും വിപണി വിപുലീകരണവും തങ്ങളുടെ പ്രസംഗങ്ങളിൽ പ്രവചിച്ചു.
കൊറോണ വൈറസിന്റെ ഉയിർത്തെഴുന്നേൽപ്പും കൂടുതൽ പകർച്ചവ്യാധികളുടെ ആവിർഭാവവും, COVID-19 നേരിടുന്ന വെല്ലുവിളികളും അവസരങ്ങളും മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെയും ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് കമ്പനികളുടെയും മുന്നിലാണ്.
പോസ്റ്റ് സമയം: മാർച്ച്-15-2021