NEJM ഗ്രൂപ്പിന്റെ വിവരങ്ങളും സേവനങ്ങളും ഒരു ഡോക്ടറാകാനും, അറിവ് ശേഖരിക്കാനും, ഒരു ഹെൽത്ത് കെയർ ഓർഗനൈസേഷനെ നയിക്കാനും നിങ്ങളുടെ കരിയർ വികസനം പ്രോത്സാഹിപ്പിക്കാനും തയ്യാറെടുക്കുക.
2020 ജനുവരിയിൽ, യുഎസ് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ (എഫ്ഡിഎ) കോവിഡ്-19നോടുള്ള യുഎസ് പ്രതികരണം പരിഗണിക്കാൻ തുടങ്ങി.ഫെബ്രുവരി 4 ന്, പൊതുജനാരോഗ്യ അടിയന്തരാവസ്ഥ പ്രഖ്യാപിച്ചതിന് ശേഷം, സജീവമായ അണുബാധകൾ കണ്ടെത്തുന്നതിനുള്ള പരിശോധനകൾക്ക് ഞങ്ങൾ അംഗീകാരം നൽകി.അത്തരമൊരു അടിയന്തര സാഹചര്യത്തിൽ, ശാസ്ത്രീയ തെളിവുകളുടെ അവലോകനത്തെ അടിസ്ഥാനമാക്കി മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക് അടിയന്തര ഉപയോഗ അംഗീകാരം (EUA) FDA-യ്ക്ക് നൽകാനാകും.വിശാലമായ തെളിവുകൾ ലഭിക്കുന്നതിന് പൂർണ്ണ അംഗീകാരത്തിനായി കാത്തിരിക്കുന്നതിനുപകരം താഴ്ന്ന EUA മാനദണ്ഡങ്ങൾ സ്വീകരിക്കുന്നത് കൃത്യമായ പരിശോധനകൾ നേടുന്നതിന്റെ വേഗത വർദ്ധിപ്പിക്കും.രോഗലക്ഷണങ്ങളില്ലാത്ത കേസുകൾ റിപ്പോർട്ട് ചെയ്ത ശേഷം, രാജ്യത്തുടനീളം SARS-CoV-2 ന്റെ യഥാർത്ഥ വ്യാപനം മനസ്സിലാക്കാൻ മറ്റ് തന്ത്രങ്ങൾ സ്വീകരിക്കേണ്ടതുണ്ടെന്ന് വ്യക്തമാണ്.മുമ്പത്തെ വൈറസ് പൊട്ടിപ്പുറപ്പെട്ട സമയത്ത്, സീറോളജിക്കൽ (അതായത്, ആന്റിബോഡി) പരിശോധന നടത്തിയിട്ടില്ല അല്ലെങ്കിൽ പരിമിതമായ ഉപയോഗമുണ്ട്.എന്നിരുന്നാലും, ഈ സാഹചര്യത്തിൽ, യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സിലെ സീറോളജിക്കൽ ടെസ്റ്റിംഗിലേക്ക് വേഗമേറിയതും മതിയായതുമായ പ്രവേശനം ഉറപ്പാക്കുന്നത് കോവിഡ് -19 നെക്കുറിച്ചുള്ള ശാസ്ത്രീയ ഗവേഷണവും ധാരണയും പ്രോത്സാഹിപ്പിക്കുമെന്നും അതുവഴി രാജ്യത്തോട് പ്രതികരിക്കാൻ സഹായിക്കുമെന്നും FDA തിരിച്ചറിയുന്നു.
സീറോളജിക്കൽ പരിശോധനയ്ക്ക് മുൻകാല അണുബാധകളോട് ശരീരത്തിന്റെ അഡാപ്റ്റീവ് രോഗപ്രതിരോധ പ്രതികരണം കണ്ടെത്താൻ കഴിയും.അതിനാൽ, ഒരു വ്യക്തിക്ക് നിലവിൽ SARS-CoV-2 ബാധിച്ചിട്ടുണ്ടോ എന്ന് സീറോളജിക്കൽ പരിശോധനയ്ക്ക് മാത്രം നിർണ്ണയിക്കാൻ കഴിയില്ല.കൂടാതെ, മറ്റ് വൈറസുകളുടെ അനുഭവം SARS-CoV-2 ആന്റിബോഡികളുടെ സാന്നിധ്യം വീണ്ടും അണുബാധയ്‌ക്കെതിരെ ചില സംരക്ഷണം നൽകിയേക്കാമെന്ന് കാണിക്കുന്നുണ്ടെങ്കിലും, എന്തെങ്കിലും ആന്റിബോഡികൾ ഉണ്ടോ എന്ന് ഞങ്ങൾക്ക് അറിയില്ലേ?അതോ ഒരു നിശ്ചിത തലത്തിലുള്ള ആന്റിബോഡികളോ?ഒരു വ്യക്തിക്ക് വീണ്ടും അണുബാധയ്ക്കുള്ള പ്രതിരോധശേഷി ഉണ്ടെന്നാണ് ഇതിനർത്ഥം, അങ്ങനെയാണെങ്കിൽ, ഈ പ്രതിരോധം എത്രത്തോളം നിലനിൽക്കും?
ലബോറട്ടറികളും ആരോഗ്യ പരിരക്ഷാ ദാതാക്കളും സീറോളജിക്കൽ ടെസ്റ്റിംഗിലേക്കുള്ള ആദ്യകാല പ്രവേശനം സുഗമമാക്കുന്നതിന്, മാർച്ച് 16 ന് FDA മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ പുറപ്പെടുവിച്ചു. EUA കൂടാതെ അവരുടെ ടെസ്റ്റുകൾ പ്രോത്സാഹിപ്പിക്കുന്നതിന് മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ ഡെവലപ്പർമാരെ അനുവദിക്കുന്നു.പരിശോധന പരിശോധനയിൽ വിജയിക്കുന്നിടത്തോളം, അവരെ അറിയിക്കും.FDA, കൂടാതെ പരിശോധനാ റിപ്പോർട്ടിൽ നിയന്ത്രണങ്ങളെക്കുറിച്ചുള്ള പ്രധാന വിവരങ്ങൾ അടങ്ങിയിരിക്കുന്നു, പരിശോധന FDA അവലോകനം ചെയ്‌തിട്ടില്ലെന്നും അണുബാധകൾ കണ്ടുപിടിക്കുന്നതിനോ ഒഴിവാക്കുന്നതിനോ ഫലങ്ങൾ ഉപയോഗിക്കാനാവില്ലെന്ന പ്രസ്താവന ഉൾപ്പെടെ.1
അക്കാലത്ത്, രോഗി പരിചരണത്തിൽ സീറോളജിക്കൽ ടെസ്റ്റിംഗ് സാധാരണയായി ഉപയോഗിച്ചിരുന്നില്ല.ക്ലിനിക്കൽ ലബോറട്ടറി ഇംപ്രൂവ്‌മെന്റ് ഭേദഗതി (CLIA) അനുസരിച്ച് ഉയർന്ന സങ്കീർണ്ണത പരിശോധന നടത്താൻ മെഡികെയർ, മെഡികെയ്‌ഡ് സേവന കേന്ദ്രങ്ങൾ അംഗീകൃത ലബോറട്ടറികളിൽ അതിന്റെ ഉപയോഗം പരിമിതപ്പെടുത്തി ഞങ്ങൾ മറ്റ് സംരക്ഷണ നടപടികൾ നടപ്പിലാക്കുന്നു.അത്തരം ലബോറട്ടറികളിൽ പരിശോധനാ പ്രകടനം പ്രത്യേകം പരിഗണിക്കുകയും ഒരു നിശ്ചിത ആവശ്യത്തിനായി മികച്ച ടെസ്റ്റ് തിരഞ്ഞെടുക്കുകയും ചെയ്യുന്ന ഉദ്യോഗസ്ഥർ ഉണ്ട്.വീട്ടിലോ കെയർ സൈറ്റിലോ സീറോളജിക്കൽ ടെസ്റ്റുകൾ ഉപയോഗിക്കാൻ ഉദ്ദേശിക്കുന്ന ഡെവലപ്പർ ഓഫീസുകൾ (ഉദാ. ഡോക്ടർമാർ) (അവർ ലബോറട്ടറിയുടെ CLIA സർട്ടിഫിക്കറ്റ് മുഖേന പരിരക്ഷിച്ചിട്ടില്ലെങ്കിൽ) തുടർന്നും ഒരു EUA അപേക്ഷ സമർപ്പിക്കുകയും അവരുടെ പരിശോധനയ്ക്കായി FDA യുടെ അംഗീകാരം നേടുകയും വേണം.നിരവധി സീറോളജിക്കൽ പരിശോധനകൾക്ക് അംഗീകാരം ലഭിച്ചതിന് ശേഷം ഈ നയം അവലോകനം ചെയ്യാൻ ഞങ്ങൾ പദ്ധതിയിടുന്നു.എന്നിരുന്നാലും, തിരിഞ്ഞുനോക്കുമ്പോൾ, മാർച്ച് 16-ലെ ഞങ്ങളുടെ മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങളിൽ പറഞ്ഞിരിക്കുന്ന നയങ്ങൾ പിഴവുള്ളതാണെന്ന് ഞങ്ങൾ മനസ്സിലാക്കി.
മാർച്ച് അവസാനത്തോടെ, 37 വാണിജ്യ നിർമ്മാതാക്കൾ യുഎസ് വിപണിയിൽ സീറോളജിക്കൽ ടെസ്റ്റുകൾ അവതരിപ്പിക്കുന്നതിനെക്കുറിച്ച് എഫ്ഡിഎയെ അറിയിച്ചിരുന്നു.സീറോളജിക്കൽ ടെസ്റ്റിംഗിനുള്ള EUA യുടെ അഭ്യർത്ഥന FDA സ്വീകരിക്കുകയും ഏപ്രിലിൽ ആദ്യ ടെസ്റ്റിന് അംഗീകാരം നൽകുകയും ചെയ്തു.എന്നിരുന്നാലും, ഏപ്രിൽ ആദ്യം, ഗവൺമെന്റ് ഉദ്യോഗസ്ഥർ സമ്പദ്‌വ്യവസ്ഥയുടെ പുനരാരംഭത്തിൽ ഈ പരിശോധനകളുടെ സാധ്യതകളെക്കുറിച്ച് സംസാരിക്കാൻ തുടങ്ങി, കൂടാതെ ശാസ്ത്രം പിന്തുണയ്ക്കാത്തതും എഫ്ഡിഎ നിശ്ചയിച്ചിട്ടുള്ള പരിമിതികൾ പാലിക്കാത്തതുമായ ഉപയോഗങ്ങൾക്ക് ഇൻഷുറൻസ് നൽകുകയും ചെയ്തു.തൽഫലമായി, സീറോളജിക്കൽ പരിശോധനകളാൽ വിപണി നിറഞ്ഞിരിക്കുന്നു, അവയിൽ ചിലത് മോശം ഫലങ്ങളാണ്, കൂടാതെ പലതും FDA നയങ്ങൾക്ക് വിരുദ്ധമായ രീതിയിൽ വിൽക്കപ്പെടുന്നു.ഏപ്രിൽ അവസാനത്തോടെ, 164 വാണിജ്യ നിർമ്മാതാക്കൾ സീറോളജിക്കൽ പരിശോധന നടത്തിയതായി എഫ്ഡിഎയെ അറിയിച്ചു.വാണിജ്യവൽക്കരിച്ച ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ടെസ്റ്റുകളിലെ ഞങ്ങളുടെ അനുഭവത്തിൽ നിന്ന് വ്യത്യസ്തമാണ് ഈ പരിപാടികളുടെ പരമ്പര.ഈ സാഹചര്യത്തിൽ, അറിയിപ്പിന് കീഴിൽ കുറച്ച് പരിശോധനകൾ നൽകിയിട്ടുണ്ട്;നിർമ്മാതാക്കൾ സാധാരണയായി ചില സീറോളജിക്കൽ ടെസ്റ്റുകൾ പോലെ, മറ്റ്, സാധാരണയായി യുഎസ് ഇതര നിർമ്മാതാക്കൾ നിർമ്മിച്ച ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ലിസ്റ്റ് ചെയ്യുന്നതിനുപകരം അവരുടെ സ്വന്തം ടെസ്റ്റുകൾ പ്രോത്സാഹിപ്പിക്കുന്നു;തെറ്റായ ക്ലെയിമുകളും ഡാറ്റയും കൈമാറ്റം ചെയ്യുന്ന കേസുകൾ വളരെ കുറവാണ്.
ഏപ്രിൽ 17 ന്, FDA മെഡിക്കൽ സേവന ദാതാക്കൾക്ക് ഒരു കത്ത് നൽകി, ചില ഡെവലപ്പർമാർ സീറോളജിക്കൽ ടെസ്റ്റ് കിറ്റ് നോട്ടിഫിക്കേഷൻ ലിസ്റ്റ് ദുരുപയോഗം ചെയ്‌ത് തങ്ങളുടെ ടെസ്റ്റുകൾക്ക് ഏജൻസി അംഗീകാരം നൽകിയിട്ടുണ്ടെന്നോ അംഗീകാരം നൽകിയിട്ടുണ്ടെന്നോ തെറ്റായി അവകാശപ്പെട്ടു.200-ലധികം സീറോളജിക്കൽ ടെസ്റ്റിംഗ് റിയാജന്റ് ഡെവലപ്പർമാർ ഉണ്ടെങ്കിലും, FDA സ്വമേധയാ EUA സമർപ്പിക്കുകയോ EUA സമർപ്പിക്കാൻ പദ്ധതിയിടുകയോ ചെയ്തിട്ടുണ്ട്, അതിനാൽ എല്ലാ വാണിജ്യ വിതരണ പരിശോധനകളുടെയും ശാസ്ത്രീയ അടിസ്ഥാനം നമുക്ക് വിലയിരുത്താനും അതിന്റെ ഫലപ്രാപ്തി വിലയിരുത്താനും FDA അതിന്റെ നയം മെയ് 4-ന് മാറ്റി. ലൈംഗികത.3 ഫെബ്രുവരി 1, 2021 മുതൽ, FDA കരാർ റദ്ദാക്കി.ഞങ്ങളുടെ വെബ്‌സൈറ്റിൽ നിന്ന് 225 ടെസ്റ്റുകളുടെ ഒരു ലിസ്റ്റ് ലിസ്റ്റ് ചെയ്തു, 15 മുന്നറിയിപ്പ് കത്തുകൾ നൽകി, 88 കമ്പനികൾക്ക് ഇറക്കുമതി ലംഘന മുന്നറിയിപ്പുകൾ നൽകി.
അതേ സമയം, മാർച്ച് മുതൽ, നാഷണൽ ഇൻസ്റ്റിറ്റ്യൂട്ട് ഓഫ് ഹെൽത്ത് (എൻഐഎച്ച്), സെന്റർസ് ഫോർ ഡിസീസ് കൺട്രോൾ ആൻഡ് പ്രിവൻഷൻ, നാഷണൽ കാൻസർ ഇൻസ്റ്റിറ്റ്യൂട്ടിനെ (എൻസിഐ) സഹായിക്കാൻ ബയോമെഡിസിനിൽ അഡ്വാൻസ്ഡ് റിസർച്ച് ആൻഡ് ഡവലപ്മെന്റ് ഏജൻസി എന്നിവയുമായി എഫ്ഡിഎ സഹകരിക്കുന്നു. സീറോളജി വിലയിരുത്താനുള്ള കഴിവ് സ്ഥാപിക്കുക.വ്യക്തിഗത പരിശോധനകളിൽ FDA-യുടെ നിയന്ത്രണ തീരുമാനങ്ങൾ അറിയിക്കാൻ സഹായിക്കുന്നതിന് (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - കിറ്റുകൾ-ഭാഗം മൂല്യനിർണ്ണയം).30 ഫ്രോസൺ SARS-CoV-2 ആന്റിബോഡി പോസിറ്റീവ് സെറം സാമ്പിളുകളും 80 ശീതീകരിച്ച ആന്റിബോഡി-നെഗറ്റീവ് സെറവും ആന്റികോഗുലേറ്റഡ് സിട്രേറ്റ് ഗ്ലൂക്കോസ് സൊല്യൂഷൻ ഫോർമുല എ പ്ലാസ്മ സാമ്പിളുകളും ഉൾക്കൊള്ളുന്നതാണ് NCI അസംബിൾ ചെയ്ത മൂല്യനിർണ്ണയ സംഘം.ലബോറട്ടറി അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ള മൂല്യനിർണ്ണയം പ്രാപ്തമാക്കുന്നതിനും പരിമിതമായ സാമ്പിൾ ലഭ്യതയ്ക്ക് കീഴിലുള്ള ടെസ്റ്റ് പ്രകടനത്തിന് ന്യായമായ എസ്റ്റിമേറ്റുകളും ആത്മവിശ്വാസ ഇടവേളകളും നൽകാനും പാനലിന്റെ വലുപ്പവും ഘടനയും തിരഞ്ഞെടുത്തു.എഫ്ഡിഎയെ അംഗീകാരത്തെക്കുറിച്ച് അറിയിക്കാൻ ഫെഡറൽ ഗവൺമെന്റ് ആദ്യമായി ഒരു സ്വയം വിലയിരുത്തൽ നടത്തുന്നതായി ഈ പ്രവൃത്തി അടയാളപ്പെടുത്തുന്നു.തുടർന്ന്, നാഷണൽ ഇൻസ്റ്റിറ്റ്യൂട്ട് ഓഫ് ഹെൽത്ത് (NIH) അതിന്റെ RADx (റാപ്പിഡ് ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ആക്സിലറേഷൻ) പ്രോഗ്രാമിന് കീഴിൽ വാഗ്ദാനമായ പോയിന്റ് ഓഫ് കെയർ പോയിന്റുകളുടെയും ഹോം കോവിഡ് -19 ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ടെസ്റ്റുകളുടെയും പ്രാഥമിക വിലയിരുത്തലുകൾ നടത്താൻ അക്കാദമിക് സെന്ററുമായുള്ള ബന്ധം ഉപയോഗിച്ചു.4
കോവിഡ്-19 ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ടെസ്റ്റുകളിലെ ഞങ്ങളുടെ അനുഭവം ഞങ്ങൾ മുമ്പ് വിവരിച്ചിട്ടുണ്ട്.5 പ്രസക്തമായ വസ്തുതകളും പങ്കാളികളും-എഫ്ഡിഎയുടെ പ്രവർത്തനങ്ങളും?സീറോളജിക്കൽ പരീക്ഷകളുടെ സാഹചര്യവും വ്യത്യസ്തമാണ്, നമ്മൾ പഠിച്ച പാഠങ്ങളും വ്യത്യസ്തമാണ്.
ആദ്യം, സീറോളജിക്കൽ ടെസ്റ്റിംഗിലെ ഞങ്ങളുടെ അനുഭവം, ശാസ്ത്രീയമായ അടിസ്ഥാനത്തിൽ മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ സ്വതന്ത്രമായ അംഗീകാരത്തിന്റെ പ്രാധാന്യം ഊന്നിപ്പറയുന്നു, കൂടാതെ അനധികൃത ടെസ്റ്റിംഗ് ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ വിപണിയിൽ പ്രവേശിക്കാൻ അനുവദിക്കുന്നില്ല.ഞങ്ങൾക്ക് ഇപ്പോൾ അറിയാവുന്ന കാര്യങ്ങൾ അറിയുന്നത്, ഞങ്ങൾ ആദ്യം ഏർപ്പെടുത്തിയ നിയന്ത്രണങ്ങൾ ഇല്ലാതെ പോലും, FDA അവലോകനവും അംഗീകാരവും കൂടാതെ സീറോളജിക്കൽ ടെസ്റ്റിംഗ് ഞങ്ങൾ അനുവദിക്കില്ല.മറ്റ് ഘടകങ്ങൾ വിപണിയിൽ അനധികൃത ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ കുത്തൊഴുക്കിന് കാരണമാകുമെങ്കിലും, മാർച്ച് 16-ലെ ഞങ്ങളുടെ നയം ഇത് സംഭവിക്കാൻ അനുവദിക്കുന്നു.
രണ്ടാമതായി, പൊട്ടിപ്പുറപ്പെടാനുള്ള പദ്ധതിയുടെ ഭാഗമായി, പകർച്ചവ്യാധിയുടെ പ്രാരംഭ ഘട്ടത്തിൽ രോഗം പകരുന്നതും പ്രതിരോധശേഷിയുമായി ബന്ധപ്പെട്ട എപ്പിഡെമിയോളജിക്കൽ പ്രശ്നങ്ങൾ പരിഹരിക്കുന്നതിന് പൊതു-സ്വകാര്യ ഗവേഷണ പരിപാടികൾ തയ്യാറാക്കുന്നത് ഫെഡറൽ ഗവൺമെന്റ് ഏകോപിപ്പിക്കണം.ആവശ്യമായ ഗവേഷണം സമയബന്ധിതമായി നടക്കുന്നുണ്ടെന്ന് ഉറപ്പാക്കാനും ഗവേഷണത്തിന്റെ തനിപ്പകർപ്പ് കുറയ്ക്കാനും ഫെഡറൽ വിഭവങ്ങൾ പൂർണ്ണമായി ഉപയോഗിക്കാനും ഒരു സംയോജിത ശ്രമം സഹായിക്കും.
മൂന്നാമതായി, പൊട്ടിപ്പുറപ്പെടുന്നതിന് മുമ്പ് ഫെഡറൽ ഗവൺമെന്റിനുള്ളിലോ ഫെഡറൽ ഗവൺമെന്റിന് വേണ്ടിയോ ടെസ്റ്റ് പ്രകടനം വിലയിരുത്താനുള്ള കഴിവ് ഞങ്ങൾ സ്ഥാപിക്കണം, അതുവഴി പൊട്ടിപ്പുറപ്പെടുന്ന സമയത്ത് സ്വതന്ത്രമായ വിലയിരുത്തലുകൾ വേഗത്തിൽ നടത്താൻ കഴിയും.എൻസിഐയുമായുള്ള ഞങ്ങളുടെ സഹകരണം ഈ സമീപനത്തിന്റെ മൂല്യം ഞങ്ങൾക്ക് കാണിച്ചുതന്നു.എഫ്ഡിഎ അംഗീകാരത്തോടൊപ്പം, മോളിക്യുലാർ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക്സ്, ആന്റിജൻ, സീറോളജിക്കൽ ടെസ്റ്റുകൾ എന്നിവയുടെ കൃത്യത വേഗത്തിലും സ്വതന്ത്രമായും വിലയിരുത്താൻ ഈ തന്ത്രത്തിന് കഴിയും, കൂടാതെ ഡെവലപ്പർമാർക്ക് അവരുടെ പരിശോധനകൾ സാധൂകരിക്കുന്നതിന് രോഗിയുടെ മാതൃകകളോ മറ്റ് ക്ലിനിക്കൽ സാമ്പിളുകളോ കണ്ടെത്തേണ്ടതിന്റെ ആവശ്യകത കുറയ്ക്കാനും അതുവഴി കൃത്യമായ ഉപയോഗക്ഷമത ത്വരിതപ്പെടുത്താനും കഴിയും. പരിശോധന മെച്ചപ്പെട്ടു.പകർച്ചവ്യാധിക്ക് പുറത്ത് ഉപയോഗിക്കുന്ന സാങ്കേതികവിദ്യകളിൽ ഈ രീതി പ്രയോഗിക്കുന്നതും ഫെഡറൽ ഗവൺമെന്റ് പരിഗണിക്കണം.ഉദാഹരണത്തിന്, NIH-ന്റെ RADx പ്രോഗ്രാമിന് കോവിഡ്-19-നപ്പുറം തുടരാനും വികസിപ്പിക്കാനും കഴിയും.ദീർഘകാലാടിസ്ഥാനത്തിൽ, ടെസ്റ്റ് ഡിസൈനും പ്രകടനവും പരിശോധിക്കാൻ ഞങ്ങൾക്ക് ഒരു പൊതു രീതി ആവശ്യമാണ്.
നാലാമതായി, സീറോളജിക്കൽ ടെസ്റ്റിംഗിന്റെ ഉദ്ദേശ്യവും ക്ലിനിക്കൽ ഉപയോഗവും, രോഗി പരിചരണത്തെ പൊതുവായി അറിയിക്കുന്നതിന് പരിശോധനാ ഫലങ്ങൾ ഉചിതമായി എങ്ങനെ ഉപയോഗിക്കാമെന്നും ശാസ്ത്ര-വൈദ്യ സമൂഹം മനസ്സിലാക്കണം.ശാസ്ത്രീയ അറിവിന്റെ വികാസത്തോടെ, ഏതെങ്കിലും പൊതുജനാരോഗ്യ അടിയന്തര പ്രതികരണത്തിൽ തുടർച്ചയായ വിദ്യാഭ്യാസം അത്യന്താപേക്ഷിതമാണ്, പ്രത്യേകിച്ച് രോഗനിർണയത്തിനായി സീറോളജിക്കൽ ടെസ്റ്റിംഗ് രീതികൾ ദുരുപയോഗം ചെയ്യുന്നതിനാൽ, കുറഞ്ഞ അണുബാധ നിരക്ക് ഉള്ള ആളുകൾക്ക് ഒരൊറ്റ ടെസ്റ്റിംഗ് രീതി ഉപയോഗിക്കാം.തെറ്റായ പോസിറ്റീവ് ഫലങ്ങളും അണുബാധയ്ക്കുള്ള പ്രതിരോധശേഷിയും ഉണ്ടാകും.ഞങ്ങളുടെ ടെസ്റ്റിംഗ് രീതികൾ നിരന്തരം അപ്ഡേറ്റ് ചെയ്യുകയും വിശ്വസനീയമായ ശാസ്ത്രം വഴി നയിക്കുകയും വേണം.
അവസാനമായി, പൊതുജനാരോഗ്യ അടിയന്തര പ്രതികരണത്തിൽ ഏർപ്പെട്ടിരിക്കുന്ന എല്ലാ കക്ഷികളും മെച്ചപ്പെട്ട വിവരങ്ങൾ വേഗത്തിൽ നേടേണ്ടതുണ്ട്.കോവിഡ് -19 രോഗികളെ എങ്ങനെ ബാധിക്കുന്നുവെന്നും രോഗികളെ എങ്ങനെ മികച്ച രീതിയിൽ ചികിത്സിക്കാമെന്നും മെഡിക്കൽ വിദഗ്ധർ വേഗത്തിൽ മനസ്സിലാക്കാൻ ശ്രമിക്കുന്നതുപോലെ, എഫ്ഡിഎ പരിമിതവും വികസിച്ചുകൊണ്ടിരിക്കുന്നതുമായ വിവരങ്ങളുമായി പൊരുത്തപ്പെടണം, പ്രത്യേകിച്ച് പൊട്ടിത്തെറിയുടെ ആദ്യ ഘട്ടങ്ങളിൽ.തെളിവുകൾ ശേഖരിക്കുന്നതിനും വിവരങ്ങൾ ശേഖരിക്കുന്നതിനും പങ്കുവയ്ക്കുന്നതിനും പ്രചരിപ്പിക്കുന്നതിനുമുള്ള മികച്ചതും ഏകോപിപ്പിച്ചതുമായ ദേശീയ അന്തർദേശീയ സംവിധാനങ്ങൾ സ്ഥാപിക്കുന്നത് നിലവിലെ പകർച്ചവ്യാധി അവസാനിപ്പിക്കുന്നതിനും ഭാവിയിലെ പൊതുജനാരോഗ്യ അടിയന്തരാവസ്ഥകളോട് പ്രതികരിക്കുന്നതിനും അത്യന്താപേക്ഷിതമാണ്.
മുന്നോട്ട് നോക്കുമ്പോൾ, പാൻഡെമിക് വികസിക്കുമ്പോൾ, പൊതുജനാരോഗ്യ ആവശ്യങ്ങൾ നിറവേറ്റുന്നതിനായി കൃത്യവും വിശ്വസനീയവുമായ ആന്റിബോഡി പരിശോധനകൾ സമയബന്ധിതമായി നൽകുന്നുവെന്ന് ഉറപ്പാക്കാനുള്ള നടപടികൾ FDA തുടരും.
1. ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ.പൊതുജനാരോഗ്യ അടിയന്തരാവസ്ഥകളിൽ 2019-ലെ കൊറോണ വൈറസ് രോഗത്തിനുള്ള ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് പരിശോധനകൾക്കുള്ള നയം.മാർച്ച് 16, 2020 (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download).
2. ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ.COVID-19 കണ്ടുപിടിക്കാൻ സീറോളജി (ആന്റിബോഡികൾ) ഉപയോഗിക്കുന്നതിനെക്കുറിച്ചുള്ള പ്രധാന വിവരങ്ങളെക്കുറിച്ച് ആരോഗ്യ സംരക്ഷണ ദാതാക്കൾക്കുള്ള കത്ത്.ഏപ്രിൽ 17, 2020 (2020 ജൂൺ 19-ന് അപ്ഡേറ്റ് ചെയ്തത്) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests- covid-19 - ആരോഗ്യ പരിരക്ഷാ ദാതാവിനുള്ള കത്ത്).
3. ഷാ എ, ഷുരെൻ ജെ.FDA-യുടെ പുതുക്കിയ ആന്റിബോഡി ടെസ്റ്റിംഗ് നയത്തെക്കുറിച്ച് കൂടുതലറിയുക: ആക്‌സസിനും കൃത്യതയ്ക്കും മുൻഗണന നൽകുക.സിൽവർ സ്പ്രിംഗ്, എംഡി, ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ (എഫ്ഡിഎ), മെയ് 4, 2020 (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy -antibody-tests-prioritizing- ആക്സസ്-ആൻഡ്-കൃത്യത).
4. നാഷണൽ ഇൻസ്റ്റിറ്റ്യൂട്ട് ഓഫ് ഹെൽത്ത്.റാപ്പിഡ് ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ആക്സിലറേഷൻ (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-itiives/radx).
5. ഷുരെൻ ജെ, സ്റ്റെൻസൽ ടി. കോവിഡ്-19 മോളിക്യുലാർ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ടെസ്റ്റ് ഒരു പാഠം പഠിച്ചു.ഇംഗ്ലീഷ് ജേണൽ ഓഫ് മെഡിസിൻ 2020;383(17): e97-e97.
പോസ്റ്റ് സമയം: മാർച്ച്-10-2021